《大足区药品安全及高质量发展“十四五”规划任务清单》政策解读

近日，重庆市大足区人民政府办公室印发《大足区药品安全及高质量发展“十四五”规划任务清单》（大足府办发〔2022〕32号）。为便于各单位和社会公众广泛知晓措施内容，现做出如下解读。

一、背景依据

为深入贯彻习近平总书记“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的指示精神，落实《重庆市人民政府办公厅关于发重庆市药品安全及高质量发展四五”规划（2021—2025年）的通知》（渝府办发〔2021〕117号）文件要求，促进我区药品安全及高质量发展，结合大足区实际，特制定《大足区药品安全及高质量发展“十四五”规划任务清单》。

二、主要任务

《任务清单》对8个项目共计22项工作内容进行了分工。

（一）完善药品安全治理体系

1.完善药品监管机构建设。规范药品监管机构监管权是划分，分级履行监管责任，贯通区、镇（街道）两级药品监管，完善与基层药品监管相适应的专业化监管体系，加强与职责相匹配的专业监管力量配备。

2. 深入推进部门监管联动，加强部门的协调配合，推进“三医联动”（医疗、医保、医药），统筹药品监管与产业高质量发展，加强部门间政策协调和资源共享，凝聚多部门共治合力。

3.深化川渝药品监管一体化，搭建药品监管区域合作平台，共享监管资源。促进大足与签订战略合作协议的四川比邻市、区、县在监督检查、稽查执法等协调一致，强化信息共享、人员互派检查和产业协作。

4. 完善考核评估体系，建立党政同责考核机制，落实部门监管责任、建立多个维度全面考量全区药品安全治理水平与成效的评价机制。

（二）加强监管法规标准体系建设

5.健全法规体系建设，积极参与推动药品安全地方立法，积极参与制定技术指南，构建更加系统完备、更具地方特色的药品监管法规制度体系。

6. 深入推进依法行政，健全联合执法办案机制，完善重大案件督查督办制度，完善行刑衔接机制，依法严厉打击危害药品安全的违法犯罪活动。

（三）强化质量安全监管

7.严格药品经营使用监管，严格实施药品经营质量管理规范，加大对血液制品等高风险品种以及国家集中采购中选品种的储存配送监管。加强婴幼儿用药安全监管。推动落实属地监管责任，持续开展风险隐患排查，严肃查处违法违规行为。

8. 强化药品监督抽检，全面并高质量完成市药监局下达的抽检计划。实现对重点监管药品品种的监督抽检全覆盖。

9.强化医疗器械监管，深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，重点加强对高风险产品的监督检查。强化医疗器械经营、使用质量监管，加强医疗器械不良事件监测和处置。

10.加强化妆品质量安全监管，深入贯彻落实《化妆品监督管理条例》加强化妆品经营监管，突出重点领域和重点产品，防控化妆品安全风险，严厉打击违法违规行为。

11.加强网络销售新业态监管，组建“两品一械”网络监管队伍，推进“两品一械”互联网违法行为监测和大数据分析，优化监测处置程序，提升监测处置工作的协同性和有效性。

（四）严格疫苗全流程管理

12.严格疫苗全流程管理，深入贯彻《疫苗管理法》，强化疫苗储存、运输和使用环节监管，从严从重打击疫苗违法违规行为。

（五）提升专业监管能力

13.加强监管队伍建设，加快职业化专业化药品检查员队伍建设，积极培养区药品安全监管队伍人员进入国家、省市药品检查人员库，力争市市场监管局和市药监局下派职业化专业化骨干人员到区市场监管局挂职工作，有计划地派出年轻药品监管人员到市药监局或有关科研单位进修提升，积极参与市药监局组织的业务培训。加强对基层药品监管人员和食品药品协管员培训。

14. 提高风险监测评价能力，推动药品不良反应监测工作制度化、规范化和常态化，提升监测效能，巩固医疗机构药品不良反应报告制度，实现二级及以上医疗机构监测全覆盖，重点加强对附条件上市产品、创新性产品、高风险产品的监测。

15. 提升应急管理水平，建立健全覆盖区、镇（街道）药品监管机构的应急管理组织体系。充分利用重庆市药品安全重大信息直报系统和应急信息平台。完善突发公共卫生事件防治药品和医疗器械的应急处置等相关制度，做好应急物资储备，确保应急药品和医疗机械保障及时有效。

（六）大力强化智慧监管

16. 大力强化智慧监管，对接国家药品智慧监管平台和药品监管大数据中心，跟进全市一体化药品智慧监管平台。推进全区药品追溯信息化体系建设和应用。

（七）服务企业高质量发展

17. 助推医药企业发展，鼓励医药企业（医疗机构）研发创新，激励医药企业（医疗机构）商标注册，知识产权和专利申报，助推医药企业做大做强。

18. 支持中医药传承，鼓励医疗机构和中医药人员大胆创新。鼓励医药企业，农村合作社和个人积极投入中药材种植，政策扶持和壮大适合我区已种植的中药材规模。

（八）加快构建社会共治格局

19.加大舆论宣传力度，加大药品法律法规、标准、成分、功效等普及力度，引导消费者树立科学合理的消费意识。完善药品信息发布制度，积极回应社会关切。

20.强化企业主体责任，增强医药企业主体责任意识。开展落实主体责任专题培训，引导医药企业诚信、守法经营。督促医药企业持续保持经营规范，督促医药企业严控药品安全风险。

21. 畅通投诉举报渠道，快速受理、处置药品投诉举报，落实举报奖励措施，充分调动社会监督、群众监督和舆论监督的积极性、主动性。

22. 发挥社会组织作用，推动医药行业诚信建设。发挥市场专业化服务组织作用，促进社会各方协同共治。