《重庆市大足区全面加强药品监管能力建设若干措施》政策解读

近日，重庆市大足区人民政府办公室印发《重庆市大足区全面加强药品监管能力建设的若干措施》（大足府办发〔2022〕33号）。为便于各单位和社会公众广泛知晓《措施》内容，现做出如下解读。

一、背景依据

为进一步加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管能力建设，推动医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全，深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）精神，依据《重庆市人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（渝府办发〔2021〕108号）文件精神，结合大足区实际，制定《重庆市大足区全面加强药品监管能力建设若干措施》。

二、主要内容

《措施》共提出27项具体措施，着重加强我区药品监管九大能力建设。

（一）加强组织管理能力建设

1.加强组织领导，坚持党政同责，落实属地管理责任。

2.完善监管体系，完善区、镇（街道）、村（社区）三级

药品安全治理网络，强化药品安全多部门协同治理。

3.夯实基层基础，充分保障药品监管所需人员、经费、装备，采用政府购买服务等方式，发挥好村（社区）食品药品安全协管员作用，提升基层执法装备配备水平。

（二）加强依法行政能力建设

4.健全制度体系，积极参与、推动药品安全地方立法工作，积极参与制定修订技术指南，构建更加系统完备、更具地方特色的药品监管制度体系。

5.严格规范行使权力，推进行政决策、执行、管理、服务、结果全流程公开，规范监管行为，深化行刑衔接工作机制，严厉打击危害药品安全尤其是疫苗安全的违法犯罪行为。

6.切实加强法治教育，将药品安全法律法规等纳入区干部教育培训内容，鼓励行业协会等开展药品安全法治宣传教育培训活动，形成药品安全普法合力。

（三）加强执法监管能力建设

7.完善检查执法体系。加强卫生健康、医保、区市场监管等部门信息互联互通，推进药品检查执法联动。

8.推进监管队伍建设。积极培养区药品安全监管队伍人员进入国家、省市药品检查人员库。力争市市场监管局和市药监局下派职业化专业化骨干人员到区市场监管局挂职工作，有计划地派出年轻药品监管人员到市药监局或有关科研单位进修提升，充分发挥药品监管队伍传帮带作用，加强基层药品监管人员和食品药品协管员的培训实训。

9.优化管理方式方法。强化药品安全分级分类监管，建立检查力量统一调派机制，强化飞行检查，突出对敏感、重大事项检查的突击性、实效性。

（四）加强技术支撑能力建设

10.加强监管科学研究，鼓励开展或参与药品监管科学学术交流，分享研究信息，展示研究成就，促进成果转化。

11.加快疫苗监管能力建设，强化疫苗全程冷链全程溯源管理。

12.提升网络销售监管能力，持续开展药品网络销售专项治理，探索依靠第三方专业技术力量开展药品网络销售行为监测。

（五）加强智慧监管能力建设

13.加强药品智慧监管体系建设，推广、使用全市药品智慧监管平台，维护药品监管区级数据库。

14.加强药品信息化追溯管理，推进药品信息化追溯体系建设，采集追溯数据，监控药品流向，加强“三医联动”，推动医疗、医保、医药领域信息互通、数据共享。

（六）加强风险防控能力建设

15.健全风险防范化解机制，强化审批、检查、抽检、监测、稽查执法、投诉举报等渠道风险信号发现，加强药品安全风险隐患全流程管控。建立健区药品安全风险会商机制。

16.完善药物警戒监测体系，持续构建以区药品不良反应监测机构为工作主体、药品零售企业和医疗机构依法履责的工作格局。

17.健全应急处置工作机制，制定药品安全突发事件应急院，建立应急队伍，建立指挥平台和舆情监测处置机制，储备应急物资。

（七）加强服务发展能力建设

18.支持中药发展，完善区促进中药产业发展政策措施。鼓励医疗机构对中药制剂的研发、使用。

19.鼓励研发创新，协助推动创新产品，通过一致性评价产品以及质量安全、信用良好的企业产品优先进入医保目录。

20.持续优化营商环境，推进“互联网+政务服务”，推动涉企经营许可事项“一网通办”, 推进成渝地区双城经济圈药品监管一体化建设，提高区域联动促进产业发展能力。

（八）加强社会共治能力建设

21.加强社会监督, 畅通投诉举报受理渠道，落实有奖举报措施。

22.加强宣传引导，开展“安全用药月”等宣传活动，建好管好用好政府网站、政务新媒体等政务公开平台，拓宽宣传渠道。

23.加强信用监管，用好信用信息共享平台，加强对严重失信医药企业的联合惩戒，推动企业诚信体系建设。

24.促进行业自律，压实医药企业主体责任，督促医药行业协会、学会建立健全行业规范，推动医药行业规范健康发展。

（九）加强保障能力建设

25.加强经费保障，将药品监管工作经费纳入同级财政预算予以保障。

26.激励担当作为，加强药品监管队伍建设，建立完善符合药品监管实际的人才培养、考核评价、选拔任用、表彰奖励、容错纠错、人文关怀等机制。

27.强化督导考核，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，细化区级目标管理绩效考核指标内容。