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办事指南

申办《医疗器械经营许可证》应提交的材料及须知

来源: 发布时间:2017-02-04 浏览次数:482 次 【字体:

(一)申办《医疗器械经营许可证》应提交的材料及须知

一、医疗器械经营企业筹建申请书;

二、医疗器械经营企业申请表;

三、营业执照或名称预先核准通知书(名称核定应当为企业);

四、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量检验人的身份证、个人简历、学历、职称、健康证明、任免决定、自我保证申明;

(一)企业法定代表人,负责人,质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形,即无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。

(二)质量管理人员:应当具有国家认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

(三)相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

(四)质量管理岗位人员均在职在岗,不得兼职。

(五)各岗位人员均需岗前培训。

(六)从事体外诊断试剂的质量管理人员中:

1.应当有1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上的工作经历;

2.从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(七)从事植入和介入类医疗器械经营人员中:应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

(八)从事软性角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

五、企业全体人员名单:附身份证、简历、学历、职称、职务、上岗证或岗前培训证明、劳务用工合同、健康证明、相关任免决定;

六、注册地址、仓库地址:地理位置图、设施设备平面布局图、房屋产权证及租用合同(房屋的性质为:商业用房、或商服用房等);

七、企业组织机构框架图、质量管理机构框架图、部门职能职责说明;

八、申请经营产品相适应的技术培训和售后服务能力,或约定第三方提供产品保证和售后服务的证明;

九、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(三类);

十、《医疗器械经营质量管理规范》;

十一、经营质量管理制度,工作程序文件。

(二)开办医疗器械经营企业电子上传资料及顺序

一、营业执照和组织机构代码证复印件;

二、法定代表人;企业负责人(中专以上学历或初级及以上职称);质量负责人和质量检验人员(大专及以上学历相关专业或中级及以上职称)的身份证明、学历或者职称证明复印件;

三、组织机构与部门设置说明;

四、经营范围、经营方式说明;

五、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或者租赁协议(附房屋产权证明文件);

六、经营设施、设备目录;

七、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

八、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(二类不必);

九、经办人授权证明;

十、签字并加盖公章的申请表扫描版(根据1-9的内容进入系统填表、打印、盖章、扫描)

注意:1、电子上传网址 谷歌浏览器 59.64.82.150

2、查看操作手册

3、所有材料均为A4

4、所有上传材料为PDF格式

(联系电话:于老师 43727563 18623090412

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