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| [ 索引号 ] | 11500111MB15011811/2024-00194 | [ 发文字号 ] | |
| [ 主题分类 ] | 卫生 | [ 体裁分类 ] | 工作动态 |
| [ 发布机构 ] | 大足区卫生健康委 | [ 发布日期 ] | 2024-08-19 |
| [ 成文日期 ] | 2024-08-19 | [ 有效性 ] |
| [ 索引号 ] | 11500111MB15011811/2024-00194 |
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| [ 主题分类 ] | 卫生 |
| [ 体裁分类 ] | 工作动态 |
| [ 发布机构 ] | 大足区卫生健康委 |
| [ 发布日期 ] | 2024-08-19 |
| [ 成文日期 ] | 2024-08-19 |
| [ 有效性 ] |
以案释法：牙周手术包不按规定标注有效期，某口腔诊所被处罚
【案情介绍】
2023年1月3日，大足区卫生健康委执法人员对某口腔诊所进行检查，发现该口腔诊所二楼消毒间内有一牙周手术口腔器械棉布包，其中有一器械部分裸露在包外，布包外张贴有“消毒时间：2022年12月26日，失效时间：2023年3月26日”等信息的标签。该口腔诊所已灭菌牙周手术包一器械部分裸露在灭菌棉布包外，且灭菌棉布包标注的有效期不符合《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》中纺织材料7天无菌有效期规定，大足区卫生健康委于当日立案。
《消毒管理办法》第四条规定：医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506-2016）（以下简称《规范》）是根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定的卫生行业标准，由原国家卫生和计划生育委员会发布，属于《消毒管理办法》第四条中规定的“国家有关规范、标准和规定”。因此，认定某口腔诊所牙周手术包包装以及标注的有效期不符合《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506-2016）要求的行为，违反了《消毒管理办法》第四条的规定，应当给予行政处罚。
【卫生行政部门处罚】
大足区卫生健康委依据《消毒管理办法》第四十一条的规定，责令当事人立即改正违法行为，并给予其罚款2500元的行政处罚，于3月2日向其下达行政处罚决定书。当事人自觉缴纳罚款，本案结案。
一、口腔诊疗器械消毒灭菌的重要性
口腔就诊患者体内可能携带乙肝、艾滋病等法定传染病病原微生物，未消毒灭菌或消毒灭菌不达标的口腔诊疗器械在不同患者之间重复使用，易造成致病细菌、病毒在不同人体间传播，发生院内交叉感染，成为传染病防治工作中的一个疏漏。基层口腔诊疗机构往往注重诊疗收益而对灭菌与消毒工作不够重视，医护人员未能较好掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护等感控知识，在相关规章制度的执行方面打折扣，严重损害了就诊患者的健康权益。
二、准确区分不同包装材质灭菌有效期
《规范》9.1规定：“纺织材料包装的无菌有效期为7天”。纺织材料是指纤维及纤维制品（纤维、纱线、织物及其复合物）。该牙周手术口腔器械包使用的包布为纯棉纺织品，属于纺织材料，灭菌后的无菌有效期不应超过7天，检查时间距离灭菌时间已有8天，标签标注的灭菌有效期3个月，不符合《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》中纺织材料无菌有效期7天的规定。
此外，口腔器械包装材料常见的还有牙科器械盒、一次性纸袋、一次性皱纹纸和医用无纺布以及一次性纸塑袋等。《规范》“9.1表1包装材料无菌有效期，牙科器械盒的无菌有效期7天，一次性纸袋的无菌有效期30天，一次性皱纹纸和医用无纺布的无菌有效期180天，一次性纸塑袋的无菌有效期180天”。
三、口腔诊疗机构的消毒隔离要求
口腔诊疗的特殊性决定了口腔治疗过程中消毒隔离的重要性和严格性。《医疗机构消毒技术规范》（WS/T 367-2012）、《医院消毒卫生标准》（GB 15982-2012），对医疗机构消毒隔离作了总体要求；《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506-2016），则对口腔器械的消毒灭菌要求更加细致。根据上述规定，在口腔诊疗机构硬件方面，口腔诊疗区域和口腔诊疗器械清洗、消毒区域应当分开，布局合理；器械使用方面，要求进入病人口腔内的所有诊疗器械，必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”；诊疗环境方面，口腔诊疗区域应每日清洁消毒；消毒灭菌效果方面，器械、灭菌设备、灭菌制剂、环境等应进行定期监测。
