一、案情简介

 2023年1月3日，某区卫健委对某口腔诊所进行检查。该诊所二楼消毒间发现一口腔器械布包，布包外张贴有“消毒时间：2022年12月26日，失效时间：2023年3月26日”等信息的标签，口腔器械布包内有一器械，部分裸露在包外。该诊所已灭菌的口腔器械包装以及标注的有效期不符合《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》，涉嫌违反了《消毒管理办法》第四条，某区卫健委于当日立案调查。

 经调查，该口腔诊所已灭菌的口腔器械包装以及标注的有效期不符合《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》的管理要求，违反了《消毒管理办法》第四条的规定。根据《消毒管理办法》第四十一条的规定，某区卫健委对该口腔诊所作出罚款2500元的行政处罚，并责令当事人立即改正违法行为。

2023年2月14日下达行政处罚事先告知书，并告知当事人享有陈述申辩的权利。当事人在法定期限内放弃陈述申辩。2023年3月2日下达行政处罚决定书。后当事人自觉缴纳罚款，本案结案。

二、法律分析

现场检查发现的口腔器械包为牙周手术包，由工作人员黄某对器械灭菌后，使用纺织材料完成包装。包装完成后，器械的部分裸露在包外。根据《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》3.6、5.2规定：穿透软组织、接触骨、进入或接触血液或其他无菌组织的口腔器械属于高度危险口腔器械，应当达到灭菌水平。现场发现的口腔器械包，器械部分裸露，不能达到灭菌效果。又根据《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》9.1规定：纺织材料包装的无菌有效期为7天。该口腔器械包标签上标注的有效期2022年12月26日至2023年3月26日（有效期3个月），超过了纺织材料包装规定的有效期。综上，该口腔器械包的包装以及标注的有效期不符合《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》。

《消毒管理办法》第四条规定：医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》是根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定的卫生行业标准，由原国家卫生和计划生育委员会发布，属于《消毒管理办法》第四条中规定的“国家有关规范、标准和规定”，且规范中的3.6、5.2、9.1等条款均属于强制性条款。因此，该口腔诊所的以上行为，违反了《消毒管理办法》第四条的规定，应依据《消毒管理办法》第四十一条进行处罚。

三、典型意义

口腔疾病因为病灶位置的特殊性，需经口腔器械辅助才能对口腔疾病进行准确观察判断，口腔器械在使用过程中密切接触患者唾液、血液、牙菌斑等，使用后均受到不同程度的污染，携带较多的病菌。如果消毒灭菌不彻底，在给患者使用时就会成为多种疾病传播的主要途径，极易造成医源性感染，严重危害患者的身体健康。

所以，在此提醒：

口腔医疗机构的医护人员要高度重视口腔器械消毒灭菌工作，严格执行《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》相关规定，规范口腔器械清洗消毒流程，确保消毒灭菌合格率，杜绝违法行为的发生。例如本案中，该口腔诊所就未对口腔器械灭菌包的包装材料予以区分，从而疏忽了消毒灭菌工作。对消毒后器械进行贮存，需将灭菌后之器械放置干净干燥密封处或紫外线箱，拿取时以“先放先取”为原则。未开封布包、无菌包、棉球盒、镊子筒有效期宜为7天，使用的医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。

广大患者就诊时应选择正规的、设施设备齐全的口腔医疗机构。就诊时请注意口腔器械灭菌包外包装是否明确标注包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期、失效期等信息。